24.混悬液的质量评定：1.微粒大小 2.沉降容积比3.重新分散试验4.絮凝度
5.其他：电位、黏度、流变学参数
25.混合分散体系的液体药剂形成过程：1.小分子或低分子物质呈分子或离子状态分散
2.高分子物质呈胶粒或微粒分散
3.油类物质呈微滴分散
26.混合分散体系的纯化工艺：1.重力沉降法2.机械滤过法3.离心分离法
4.絮凝沉淀法5.吸附法6.膜分离法
第十章 注射剂
1.注射剂特点：1.药效迅速，作用可靠 2.适用于不宜口服给药的药物
3.适用于不能口服给药的病人 4.可使药物发挥定位定向的局部作用
2.按分散体系分类：溶液型、混悬液型、乳状液型、固体粉末型
3.注射剂的给药途径：1.皮内注射小于0.2ml 4.静脉注射：推注小于50ml，滴注数千ml
2.皮下注射在1-2ml 5.脊椎腔注射：小于10ml，pH5.0-8.0
3.肌内注射小于5ml
4.注射液的pH值控制在4-9的范围内
5.产生热原反应的致热物质：内毒素，主要成分是脂多糖
6.热原的性质：水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性、被强酸、强碱、强氧化剂、超声波破坏
7.污染热原的途径：1.由溶剂带入2.由原辅料带入3.由容器或用具带入4.由制备过程带入
5.由使用过程带入
8.除去热原的方法：
1.除去药液或溶剂中热原：1.吸附法2.离子交换法3.凝胶滤过法4.超滤法5.反渗透法
2.除去容器或用具上热原：1.高温法2.酸碱法：重铬酸钾硫酸洗液、硝酸硫酸洗液，稀氢
氧化钠洗液
9.原水的预处理：滤过吸附法、凝聚澄清法、石灰高锰酸钾法
净化处理：1.离子交换法-阳床、阴床、混合床
2.电渗析法
10.注射用水的制备：1.蒸馏法：塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器
2.反渗透法：
3.综合法：常水→电渗析装置→离子交换树脂系统→多效蒸馏水器→注射用水
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11.注射用非水溶剂：1.油-麻油，皂化值185-200，碘值79-128，酸值不大于0.56
2.乙醇-浓度超过10%时，肌内注射就有疼痛感
3.甘油-常用浓度为15-20%
4.丙二醇
5.聚乙二醇PEG
12注射剂的附加剂：
1.增加主药溶解度：1.T-80,常用量0.5-1%
2.胆汁，常用量0.5-1.0%
3.甘油，常用量15-20%
4.其他：有机酸及其钠盐、酰胺、胺类
2.帮助主药混悬或乳化：1.助悬剂：明胶、聚维酮、羧甲基纤维素钠及甲基纤维素
2.乳化剂：T-80、油酸山梨坦(司盘-80)、普流罗尼克F-68、 卵磷脂、豆磷脂
3.防止主药氧化：抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠
惰性气体：N2或CO2
金属络合剂：乙二胺四乙酸EDTA，乙二胺四乙酸二钠EDTA-Na2，0.03-0.05%
4.抑制微生物增殖：苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、苯甲醇、苯乙醇
5.调制pH值：盐酸、枸橼酸、氢氧化钾(钠)、枸橼酸钠及缓冲剂磷酸二氢钠和磷酸氢二钠
6.减轻疼痛：苯甲醇1-2%，盐酸普鲁卡因0.2-1%，三氯叔丁醇0.3-1%，盐酸利多卡因0.2-0.5% 注：苯甲醇、三氯叔丁醇有止痛和抑菌作用
7.调整渗透压：氯化钠、葡萄糖，方法：冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法
13.注射剂的制备：容器处理-配液-灌注-熔封-灭菌-质检-包装
14.中药注射用原液的制备：蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法、超滤法
15.除去原液中鞣质的方法：1.明胶沉淀法2.醇溶液调pH法3.聚酰胺吸附法
4.其他：酸性水溶液沉淀法、超滤法、铅盐沉淀法
16.注射剂容器的种类：单剂量装容器、多剂量装容器、大剂量装容器
17.安瓿的洗涤前以100℃蒸煮30分钟的目的：是瓶内灰尘和附着的砂粒等杂志经加热浸泡后
落入水中，便于洗涤，同时使玻璃表面的硅酸
盐水解，微量的游离碱和金属离子溶于水中，
提高安瓿的化学稳定性
洗涤方法：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法
18.注射液的配制：总固体中相关可测定成分的量不能低于20%，供静脉注射用的不得低于25%。 配液方法：稀配法、浓配法，
注：配液所用注射用水，贮存时间不得超过12小时。配液所有注射用油，应
在使用前经150-160℃灭菌1-2小时，待冷却后即刻进行配制
19.注射液的滤过：先初滤-用布氏滤器减压滤过、板框压滤器、砂滤棒
再精滤-C4垂熔玻璃滤器、微孔滤膜滤器
方法：1.高位静压滤过装置-压力稳定、滤过质量好，滤速较慢
2.减压滤过装置-压力不够稳定，操作不当，引起滤层松动，影响滤过质量
3.加压滤过装置-离心泵、压滤器
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20.灌装与封口过程中出现的问题：
1.灌装剂量不准确，可能是剂量调节装置的螺丝松动
2.安瓿封口不严密出现毛细孔，通常是熔封火焰强度不够
3.安瓿出现大头或瘪头现象，前者是火焰太强，后者是安瓿受热不均匀
4.安瓿产生焦头，往往是药液灌装时沾染瓶颈所致
21.注射剂灭菌效果的F。值应该大于8
22.注射剂举例：三尖杉酯碱注射液、维生素C注射剂、当归注射剂、参麦注射剂
23.中药注射剂的澄清度问题解决方法：1.去除杂质2.调节药液的pH值3.采取热处理冷藏措施
4.合理选用注射剂的附加剂5.应用超滤技术
24.中药注射剂的刺激性问题解决方法：1.消除有效成分本身的刺激性2.去除杂质
3.调整药液pH值4.调整药液渗透压
25.中药注射剂的疗效问题解决方法：1.控制原料质量2.调整剂量优化工艺
3.提高有效成分溶解度
26.输液剂的分类：1.电解质输液：氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液
2.营养输液：葡萄糖注射液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液
3.胶体输液：多糖类、明胶类、高分子聚合物如右旋糖酐、淀粉衍生物、
明胶、聚维酮
27.输液剂中存在的异物和细小微粒对人体的危害：
1.由于异物微粒是一种不能代谢的物质，较大的微粒，可造成局部循环障碍，引起血管栓塞
2.微粒过多，可造成局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和静脉炎
3.异物侵入组织，由于巨噬细胞的周围和增值引起肉芽肿
4.微粒还可以引起过敏反应或热原样反应
28.粉针剂的制备：无菌粉末直接分装法、无菌水溶液冷冻干燥法
29.粉针剂常用的填充剂：葡萄糖、甘露醇、氯化钠
30.混悬液注射剂：一般注射剂颗粒应小于15um，15-20um的颗粒不超过10%，
供静脉注射用的注射剂颗粒2um以下应占99%
31.混悬液注射剂润湿剂一般用T-80，常用量0.1-0.2%
助悬剂一般用羧甲基纤维素钠、甲基纤维素钠、低聚海藻酸钠0.5-1%
32.混悬液型注射剂固体药物分散方法：微粒结晶法、机械粉碎法、溶剂化合法
33.静脉乳剂的乳化剂为豆磷脂、卵磷脂及合成品普流罗尼克F-68
34.影响药物眼部吸收的因素：1.药物从眼睑缝隙流失2.药物经外周血管消除
3.药物的脂溶性与解离度4.刺激性5.表面张力6.黏度
35.眼用溶液剂的附加剂：1.调整pH值：磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液、硼酸盐缓冲液
2.调整渗透压：氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂
3.抑菌剂：氯化苯甲羟胺、硝酸苯汞、硫柳汞、苯乙醇
4.调整黏度：甲基纤维素、聚乙烯醇、聚维酮、聚乙二醇 第十一章 外用膏剂
1.影响经皮吸收的因素：1.皮肤条件：皮肤的部位、皮肤的状况、皮肤的温度和适度
2.药物性质
3.基质性质：种类、pH值、对药物的亲和力、对皮肤水合作用
4.附加剂：表面活性剂、
渗透促进剂：二甲基亚砜、月桂氮卓酮、丙二醇、甘油、
聚乙二醇
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2.软膏剂基质的质量要求：1.具有适当稠度，润滑，无刺激性
2.性质稳定，能与多种药物配伍，不发生配伍禁忌
3.不妨碍皮肤的正常功能，有利于药物的释放吸收
4.有吸水性，能吸收伤口分泌物
5.易清洗，不污染衣物
3.常用基质：
1.油脂性基质：1.油脂类：动物油、植物油、氢化植物油
2.类脂类：羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡、虫白蜡
3. 烃类：凡士林、固体石蜡、液体石蜡
4.硅酮类：二甲聚硅、甲苯聚硅
2.乳剂型基质：1.O/W型：1.一价皂：一价氢氧化物或三乙醇与脂肪酸如硬脂酸作用生成
2.脂肪醇硫酸（酯）钠类：十二烷基硫酸（酯）钠-月桂醇硫酸钠
辅助乳化剂：鲸蜡醇、硬脂醇、硬脂酸甘油酯、脂肪酸山梨坦类-司盘类
3.聚山梨酯类
4.聚氧乙烯醚的衍生物类：平平加O、柔软剂SG、乳化剂OP
2.W/O型：1.多价皂：二三价金属氧化物与脂肪酸作用
2.脂肪酸山梨坦类
3.蜂蜡、胆甾醇、硬脂醇等弱W/O乳化剂
3.水溶性基质：缺点是润滑作用较差 ，有聚乙二醇PEG
4.软膏制备的方法：研和法、熔和法、乳化法
5.凝胶剂的基质：卡波姆、纤维素衍生物、甘油明胶
6.黑膏药的基质：植物油、红丹
制备流程：提取药料→炼油→下丹成膏→去火毒→摊涂
7.贴膏剂包括：橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂
8.橡胶膏剂的制备流程：提取药料→制备胶浆→涂布膏料→回收溶剂→切割加衬及包装
9.巴布剂与橡胶膏剂、膏药均属硬膏剂，有以下特点
1.载药量大，尤其适用于中亚浸膏
2.与皮肤生物相容性好，透气耐汗，无致敏、刺激性
3.药物释放性能好，能提高皮肤的水化作用，有利于药物透皮吸收
4.使用方便，不污染衣物，反复贴敷，仍能保持原有黏性
10.贴剂的分类：膜控释型、黏胶分散型、骨架扩散型、微贮库型
11.涂膜剂的成膜材料：聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂 火棉胶、聚乙烯醇-124
增塑剂：甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯
溶剂：丙酮、乙醇