复习重点
第一章 绪论
1.中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配伍理论、生
产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学
2.工业药剂学：是研究药物制剂的剂型设计及制剂生产理论与技术的一门学科
3.物理药剂学：是应用物理化学原理研究和解释药剂制造和贮存过程中存在的现象及内在规
律，并在该基础上指导剂型及制剂设计的一门学科
4.生物药剂学：是研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，阐明药物的剂
型因素、用药对象的生物因素与药效三者关系的一门学科
5.药物动力学：是研究药物及其代谢产物在人体或动物体内的时间数量变化过程，并提出用
于解释这一过程的数学模型，为指导合理用药、剂型设计提供量化指标的一
门学科
6. 临床药学：是主要阐明药物在疾病治疗中的作用、药物相互作用，指导合理用药的一门
学科
7. 药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品
8. 药品：指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品
9. 剂型：指将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式
10. 制剂：根据标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品
11. 调剂：按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作
12. 中成药：指以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特
有名称，并标明功能主治，用法用量和规格的药品。
13. 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品
14.药物剂型的分类
1. 按物态分类：固体、半固体、液体、气体
2.按制备方法分类：
3.按分散系统分类：1.真溶液类剂型：芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂、部分注射剂
2.胶体溶液类剂型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂
3.乳状液类剂型：乳剂、静脉乳剂、部分搽剂
4.混悬液类剂型：合剂、洗剂、混悬剂
5.气体分散体剂型：气雾剂
6.固体分散体剂型：散剂、丸剂、片剂
4.按给药途径与方法分类：1.经胃肠道给药的剂型
2.不经胃肠道给药的剂型
15.中药剂型选择的基本原则：1.根据防治疾病的需要选择剂型
2.根据药物本身及其成分的性质选择剂型
3.根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型
4.根据生产条件和五方便的要求选择剂型
16.药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
1.由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。
2.收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、 制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生
产、检验、供应与使用的依据
现行的版本：2005版 第一版：1953年
其他药典：美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典、国际药典
17.GMP：药品生产质量管理规范 GLP：药品非临床研究质量管理规范
GCP：药品临床试验管理规范 GAP：中药生产质量管理规范
GSP：药品经营质量管理规范
第二章 中药调剂
1.中药调剂：指调剂人员根据医师处方，按照配方程序和原则，及时、准确地调配和发售药剂
的一项操作技术
2.处方：广义—凡制备任何一种药剂的书面文件
狭义---指医师诊断患者病情后，为其预防和治疗需要而写给药房配发药剂的文件 分类—法定处方、协议处方、医师处方、经方、古方、时方、单方、验方和秘方
注：一般药品处方留存1年，医疗用毒性药品、精神药品处方留存2年，麻醉药品处方留存3年
3.处方调配程序：审查处方--计价—调配—复核—发药
4.中药斗谱的排列原则：1.按处方需要排列 2.按方剂组成排列 3.按入药部位排列
4.按药物性味功能排列 5.按需特殊保管的药物特殊排列
第三章 制药卫生
1.不含中药原粉的制剂：细菌数：每1g不得过1000个，每1ml不得过100个
含中药原粉的制剂：细菌数：每1g不得过10000个，每1ml不得过500个
含豆豉、神曲等发酵成分的制剂：每1g不得过100000个，每1ml不得过1000个
2.空气洁净技术：非层流型空调系统、层流洁净技术
3.洁净度：100级、1万级、10万级
控制区达到10万级、 洁净区达到1万级或100级
4.D值：在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物减少90%所需时间
Z值：在一定温度条件下对特定的微生物灭菌时，减低一个lgD所需升高的温度数
F值：在一定灭菌温度T，给定Z值所产生的灭菌效果，与设计的参比温度T。给定Z值所
产生的灭菌效果相同时所相当的时间
或：在一定温度下，杀死容器中全部微生物所需的时间
F。值：在一定灭菌温度T，Z值为10℃产生的灭菌效果，与121℃Z值10℃产生的灭菌效
力相同时所相当的时间。
5.物理灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法
6.湿热灭菌法：热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法
影响因素：1.微生物的种类和数量 2.药物与介质的性质
3.蒸汽的性质 4.灭菌时间
7.滤过除菌法：微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器、砂滤棒
8.化学灭菌法：气体灭菌法、浸泡与表面消毒法
气体灭菌法：环氧乙烷、甲醛蒸汽熏蒸、丙二醇、乳酸、B-丙内酯、三甘醇、过氧醋酸 浸泡于表面消毒法：醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂、
其他：含氯化合物、含碘化合物、酸类化合物、酯类化合物
9.防腐剂：1.苯甲酸与苯甲酸钠：一般pH4以下防腐作用较好，一般用量为0.1%~0.25%
2.对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）：酸性溶液中作用最强，用量0.01%-0.25%
3.山梨酸：对霉菌或酵母菌的抑菌力强
4.乙醇 5.酚类及其衍生物 6.季铵盐类 7.脱水醋酸
8.30%以上的甘油溶液
第四章 粉碎、筛析、混合、制粒
1. 粉碎：是指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程，也可是借助其他方法将
固体药物碎成微粒的操作
自由粉碎：为了使机械能尽可能有效地用于粉碎过程，应将已达到要求细度的粉末随时分离
移去，使粗粒有充分机会接受机械能
2.粉碎目的：1.增加药物的表面积、促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度
2.便于调剂和服用3.加速中药中有效成分的浸出或溶出
4.为制备多种剂型奠定基础
3.粉碎方法：干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超细粉碎
4.干法粉碎：1.混合粉碎：串料粉碎：乳香、没药、黄精、玉竹、熟地、山萸肉、枸杞、两冬 串油粉碎：桃仁、苦杏仁、苏子、酸枣仁、火麻仁、桃核仁
蒸灌粉碎：乌鸡、鹿胎、制何首乌、酒黄芩、熟地、酒黄精、红参
2.单独粉碎：贵重中药—牛黄、羚羊角、西洋参、麝香
毒性或刺激性强的中药—红粉、轻粉、蟾酥、斑蝥
氧化性与还原性强中药—雄黄、火硝、硫磺
质地坚硬不便与其他药物混合粉碎的中药—磁石、代赭石
5.湿法粉碎：朱砂、珍珠、炉甘石
6.常规粉碎设备：柴田式粉碎机、万能磨粉机、球磨机
球磨机转速：采用临界转速的75%
影响因素：转速、圆球大小、重量、数量、被粉碎药物的性质
7.常用超细粉碎设备：流能磨、振动磨
流能磨：利用高速弹性流体使药物的颗粒之间以及颗粒与室壁之间碰撞而产生强烈的粉碎作用 动力：高速气流形成的碰撞与剪切作用
8.粉碎规则：1.粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变
2.根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎程度
3.粉碎过程中注意及时过筛，以免部分药物过度粉碎，也可提高工效
4.中药必须全部粉碎应用，较难粉碎部分，不应随意丢弃
9.使用保养：1.高速运转的粉碎机开动后，待其转速稳定时再加料
2.药物中不应夹杂硬物
3.各种传动机构必须保持良好的润滑性，以保证机件的完好与正常运转
4.电动机及传动机构应用防护罩，以保证安全，同时注意防尘，清洁
10.微粉的密度与孔隙率
1.真密度：指除去微粒本身的空隙及粒子之间的空隙占有的容积后求得物质的容积后计算
2.粒密度：指除去粒子间的空隙，但不排除粒子本身的细小空隙
3.堆密度：单位容积微粉的质量，指微粒本身的空隙以及微粒间的空隙在内的总容积 轻质：堆密度小，堆容积大 重质：堆密度大，堆容积小
11.微粉的流动性表示方法：休止角、流速
影响因素：粒子间的作用力、粒度、粒度分布、粒子形态、表面摩擦力
12.最粗粉：能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末
粗粉：能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末
中粉：能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末
细粉：能全部通过五号筛，但含有能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉：能全部通过六号筛，并含有通过七号筛不少于95%的粉末
极细粉：能全部通过八号筛，并含有通过九号筛不少于95%的粉末
13.制粒的方法与设备
1.挤出制粒 2.高速搅拌制粒 3.流化喷雾制粒 4.喷雾干燥制粒
5.滚转法制粒 6.滚压法制粒 7.重压法制粒
第五章 散剂
1.散剂含义：指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂
2.散剂特点：1.表面积大，易分散、奏效快
2.制法简便，剂量可随意增减，运输携带方便
3.药物粉碎，比表面积加工，故其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性相应增加
3.质量要求：1.内服散剂为细粉，外用散剂为最细粉
2.散剂水分不得超过9.0%
3.粒度检查为通过六号筛的粉末重量不得少于95%
4.工艺流程：中药粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装
举例：川芎茶调散、冰硼散
5.特殊散剂的制备：
1.含毒性药物的散剂：5倍散、10倍散、100倍散、1000倍散
举例：硫酸阿托品倍散、九分散
2.含低共熔混合物的散剂：避瘟散
3.含液体药物的散剂：紫雪、蛇胆川贝散
4.眼用散剂：应通过九号筛，要求无菌
第六章 中药的浸提、分离与纯化
1.中药浸提的过程
1.浸润与渗透阶段：要求溶剂在加入中药后能够湿润中药表面，并能进一步渗透到中药内部
2.解吸与溶解阶段：快慢取决于溶剂对有效成分的亲和力大小
3.浸出成分扩散阶段：Fick’s第一扩散公式
2.影响浸提因素
1.中药粒度：粉碎得过细的植物中药粉末，不适于浸出
2.中药成分 3.浸提温度 4.浸提时间 5.浓度梯度 6.溶剂pH 7.浸提压力
3.常用浸提溶剂：水、乙醇、乙醚、氯仿、石油醚
4.浸提辅助剂：酸、碱、表面活性剂
5.常用浸提方法与设备：煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、
超临界流体提取法、半仿生提取法、超声波提取法
煎煮法：适用于有效成分能溶于水，且对湿热较稳定的中药
浸渍法：适用于黏性药物、无组织结构的中药、新鲜及易于膨胀的中药、价格低廉的芳香性中
药，不适于贵重中药、毒性中药及高浓度的制剂
渗漉法：粉碎中药→润湿中药→中药装筒→排除气泡→浸渍中药→收集渗漉液
慢漉：适用于中药质地坚硬或要求制备浓度较高的制剂
快漉：有效成分为生物碱、苷类等易于浸出扩散者
回流法：不适用于受热易被破坏的中药成分的浸提
水蒸气蒸馏法：适用于有挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又难溶或不
溶于水的化学成分的提取、分离，如挥发油
分为：共水蒸馏法、通水蒸气蒸馏法、水上蒸馏法
超临界流体提取法：SFE-CO2极性小，适用于非极性或极性小的化合物的提取，对极性物质的
溶解度很低，常须加入改性剂
6.中药的分离方法：沉降分离法、离心分离法、滤过分离法
7.离心分离法：是利用混合液中不同物质密度差来分离料液的一种方法
常速离心机a<3000,高速离心机a=3000~50000,超高速离心机a>50000