说明：人群中由于患高血压所致的冠心病的发病率为3.45%。
⑤PAR%＝（19.66%－16.21%）／19.66×100%＝ 17.55%
说明：人群中由于患高血压引起的冠心病的发病在所有冠心病发病者中所占的百分比为17.55%。或：人群中发生冠心病者有17.55%是由于患高血压所致。
值得注意的是，RR表示的是比；AR%和PAR%表示的是构成比，式中出现的频率为率。
（二）归因预防比例 Attributable prevented proportion
如果暴露组的发病率小于非暴露组，归因危险的比例就成了负值，在这种情况下，RR值＜1称此因素为保护性因素，应计算归因预防比（attributable prevented proportion），也称预防分数（prevented fraction，PF），该值反映归因于暴露（处理）的潜在病例实际预防（保护）的比例，或发病频率实际下降的比率。常用的比率为：
针对暴露（处理）组归因于预防的比率
1．预防差值（Prevented difference，PD ） PD＝ I。－Ie＝ I。（1－ RR）表示处理（预防）组某病的发生实际下降的比例。
2．预防分数 Prevented Fraction，PF PF ＝（I。－Ie）／I0×100% ＝1－RR 表示处理（预防）组疾病预防（保护）所占的比例。
3．人群预防差值（Population prevented difference，PPD） PPD＝I。－It ＝Pe•PR 表示: 人群中未经预防(处理)与经处理组的危险差值。
4．人群预防分数（Population prevented fraction，PPF ） PPF＝（I。－It）／I0×100% ＝Pe（1－RR）表示：人群中未经预防（处理）与经处理组的危险差值所占的比例。
要说明的是：计算发病率（累积发病率、发病密度），病程短的急性病，发病比用RR；计算患病率（患病密度），病程长的慢性病，表示患病变化用OR。
第三章 临床流行病学研究设计的原
第三节 临床流行病学实验性研究的基本要素
临床试验设计的三大原则是：随机分组（randomization）、设置对照（to contrast）和盲法试验（blind trial）。
临床流行病学研究的基本要素（组成部分）包括研究因素（study factors）、研究对象（study participants）、效应指标（effect frequency）。
一、研究因素 Study Factors
（一）性质 Properties of study factors
1．按组成分类
（1）环境因素 environment factors ① 生物性因素（biological factors）：有致病微生物、有毒动、植物② 化学性因素（chemical factors）：有机物、无机物、金属元素、药物。③ 物理性因素（physical factors）：高温、噪声、辐射等。
（2）宿主因素 host factors 人体内环境各种有害健康因素：年龄、性别、职业、种族、遗传因素、心理因素、以及不良的行为和生活方式，如吸烟、酗酒、药瘾、毒瘾等。如：成年男女人群急性心肌梗塞死亡率的差别，性别是研究因素；研究不同年龄组妇女口服避孕药与急性心肌梗塞死亡率关系，年龄是研究因素。
2．按设计分类
在设计临床科研究时，必须要明确研究因素和研究的目的。第一类研究因素是临床医生给予研究对象的各种治疗和预防等干预措施。也就是人为因素，如药物、疫苗、治疗措施、物理疗法等。第二类研究因素是影响疾病疗效和预后的因素，如病情、体质、营养状态等。第三类研究因素是自然存在的影响发病的危险因素和病因因素。如环境污染、吸烟、病毒等。
（二）强度 Strength of study factors 研究因素的强度指临床试验所使用的药物或措施的总量、次数、每次的剂量、疗程的数量等。
（三）单因素、多因素及不同水平 Single or multiple variables of study factors
1．单因素设计 每次临床研究只观察一个研究因素的效应，称单因素设计single factor design。优点是目的单一明确，易于执行，条件易于控制，但缺点是由于每次被研究的因素单一，并导致对照组浪费。如果将观察的一种药物分成不同剂量，再观察受试不同人群的疗效，即研究的因素虽是单一的，但可分成不同水平或等级，常收到事半功倍的效果。但每个水平的疗效应设计一个单独试验组。
2．多因素设计 multiple factor design 在一次实验中同时观察多种因素的效应，称多因素设计。
（四）实施方法 Enforcement of methods 在开展临床试验之前，要开展预试验（preliminary experiment），以观察实施过程中会出现哪些问题，并进行充分处理，然后制定出实验的具体操作步骤和操作的方法，在正式试验中，不充许变动，称作标准化。标准化的目的是在整个研究的过程中，采用研究因素的条件始终保持一致，所获得的资料才有可比性，有利于分析研究因素与疗效之间的关联。
二、研究对象 Study Participants
（一）研究对象的选择 Selection of study participants
1．目标人群target population 理论上合格的人群。2．源人群 source population即能产生合格对象的人群。3．合格人群 eligible population 即进入医疗单位，按定义和计算纳入的研究合格的对象，需要排除因死亡、不合作、自发无应答而不能纳入研究的对象。4．研究对象 study participants 即为研究提供资料且研究结果唯一直接适用的一部分个体。
（二）选择研究对象的标准 Selective standard of study participants
1． 诊断标准 standard of diagnosis 应以公认的国际疾病分类标准或理论上所规定的诊断标准作为标准化尺度来选择研究对象。自拟标准时应尽量采用客观指标，如病理学、组织学、微生物学、生物化学、免疫学、射线、内镜所见等指标。为了解其标准的真实性（validity）和可靠性（reliability）, 研究者要进行专门的研究，设计出检验灵敏度（sensitivity）、特异度（specificity）和一致性（即重复性）（consistency）的诊断试验。2．纳入标准 include criteria 3．排除标准 exclude criteria
（三）选择研究对象的原则 Selective principle of study participants 1．研究对象能从临床试验中受益；2．研究对象应具有代表性；3．研究的疾病发病率要高；4．研究对象的依从性；5．志愿者的选择 。
（四）研究对象的样本量 Sampling size of study participants
估计样本量有以下决定因素：
1．研究因素的有效率 Efficiency of study factors有效率越高，即实验组和对照组比较有效数值差异越大，样本量就可以越小，反之就要越大。
2．研究结局或疾病的发生率 Occurrence of study disease预期结局出现的结局或疾病的发生率越高，样本量就可以越小，反之就要越大。
3．显著性水平 significant levels of association, false positive rate 即假设检验的第Ⅰ类错误α，α为假阳性false positive错误出现的概率。通常α取0.05或0.01。α越小，所需要的样本量越大。
4．检验效能 power, false negative rate又称把握度，为1－β，β 为假设检验的第Ⅱ类错误，即假阴性false negative错误出现的概率。检验效能即避免假阴性的能力，通常β 取0.10或0.20。β 越小，检验效能越高，则所需要的样本量越大。
5．双侧检验与单侧检验 single or double test在采用统计学显著性检验时，当研究结果高于和低于效应指标的界值均有意义时，应该选择双侧检验；而当研究结果仅高于或低于效应指标的界值有意义时，应该选择单侧检验，采用双侧检验比单侧检验需要的样本量大。
三、效应指标 Effect Measurement
（一）临床研究反映效应的指标
1．描述发病频率：发病率、罹患率、发病密度、累积发病率、患病率、时点患病率、期间患病率。
2．描述死亡频率：死亡率、病死率、总死亡率、死亡密度、病死密度、生存率。
3．效应测量：绝对效应（率差）、相对效应（率比）和归因比例。临床试验：常用的频率包括治愈率、缓解率、复发率、毒副作用等。
（二）选择效应指标原则 1．关联性 association 2．特异性 specificity 3．客观性objectivity客观指标从性质上可分为2类，即客观指标和主观指标。客观指标（计量指标）是指那些不易受主观因素影响，并能客观地记录的指标。如心电图。
主观指标（计数指标）是靠研究者询问，研究对象回答，或靠研究者自行判断而不能客观检查记录的指标，如研究对象陈述的症状（倦怠、疼痛）。4．真实性和可靠性 validity and reliability考查效应指标真实性的方法是灵敏度 sensitivity 、特异度 specificity。考查效应指标可靠性的方法是符合率concordance rate、 变异系数coefficient of variation及Kappa检验和相关分析correlation analysis。
（三）指标的分类 Category of data
1．计数（资料）指标 enumeration data将观察单位按属性或类别分组，然后清点各组观察单位的个数所得的资料称为计数资料（enumeration data）如性别、血型、民族、性格等。
2．计量（资料）指标 measurement data对每个观察单位用定量的方法测定某项指标的大小，所得的资料称为计量资料（measurement data），一般有度量的单位。计量资料又分为连续型（身高、血糖、体重）和离散型（RBC记数、牙齿个数）两种。
3．等级指标 ranked data将观察单位按某种属性的不同程度分组，然后清点各组包含的观察单位的个数所得的资料称为等级资料（ranked data）。如疗效可分为无效、好转、显效和治愈4级
第四节、临床流行病学实验设计的基本原则
临床流行病学试验研究设计必须要遵守的三项基本原则包括：设置对照 To set up controls、随机分组randomization、盲法试验blind trial。
（一）影响临床试验结果的因素Influence factors on clinical outcome：1．不能预知的结局 unpredictable outcome ；2．霍桑效应 Hawthorne effect 是指临床病人（研究对象）成了研究中特别被感兴趣或被关注的目标而改变了其自身的行为，是患者渴望取悦于他们的医师，使医师感到其治疗活动是成功的，是患者的一种心理、生理效应，对治疗效果将会产生正向效应（positive effect）。当然，有时会因厌恶某医生或不信任某医生而产生效果的负向效应（negative effect）。3．安慰剂效应 placebo effect 某些疾病患者由于依赖医药而表现的一种正向心理效应。4．向均数回归 regression to the mean 这是临床上常见的一种现象，即一些病人的症状和体征有向均数接近的现象。5．潜在性未知因素的影响。
（二）设置对照的意义 ：1．科学地评价药物疗效或措施效果；2．排除非研究因素对疗效的影响：为了排除非研究因素对疗效的影响，一定要保证实验组和对照组之间的可比性（comparability），两组的均衡性越好，则越能显示出研究因素的作用。3．确定治疗的毒副作用。
（三）对照的类型
1．按照对照选择的方法分类：（1）随机对照 randomized control（2）非随机对照
2．按照对照性质的分类：（1）有效对照 effectiveness control又称标准疗法对照（standard therapy control）（2）安慰剂对照 placebo control （3）空白对照 blank control
3．按研究设计分类：
（1）自身对照 self control
（2）交叉设计对照：将整个设计分为两个阶段，先将研究对象随机分为实验组（A组）和对照组（B组）。注意：洗脱
交叉设计结照必须有一个严格的前提，即进入第二阶段时，两组研究对象的病情和一般状况均应与进入第一个阶段起点时相同，这对许多临床试验来说是难以做到的。
（3）历史性对照 historical control
二、随机分组 Randomized Allocation
（二）随机分组的方法 Common methods in random allocation
1．简单随机化Simple randomization 也称完全随机化，该随机分组适用于研究的样本量不大，几百人的样本。
2．区组随机化 Block randomization 3．系统抽样 Systematic sampling该随机分组适用于研究对象的来源较大，从众多的样本人群中的抽样方法，该随机分组同样适用于研究的样本量不大，几百人的样本。4．分层随机抽样。5．整群随机抽样 ：按社区或团体分配，如：讲一个医院所有成员当做研究对象。
三、盲法试验 Blinding Trial，Masking
（一）采用盲法的意义
临床试验的目的是为了正确的评价一项治疗措施，用于指导临床实践，但在试验中，如果研究对象知道自己的治疗情况，研究者知道研究对象的分组情况，就会由于主观因素的作用而产生信息偏倚，所以要采用盲法。