6.    经典恒温法的计算{lgK=-E/（2.303RT）+lgA}        P454

第二十四章：中药新药的研究

1. 中药、天然药物新制剂注册申请分为9种类型，1-8类的品种为新药，第九类的品种为已有国家标准的药品。

（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。                      （第一类）

（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。有效部位含量应占提取物的50%以上。                              （第五类）

（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。  

2. 中药新药研究开发的指导思想

答：（1）坚持以中医药理论体系为指导；

  （2）充分利用现代科学知识和手段；

  （3）以制剂的有效安全稳定为核心。    (另外还有质量可控性、可接受性)

3. 中药新药的系统研究方法。

答：中药新药的系统研究方法主要包括选题、设计处方、选择剂型及制备工艺、建立质量标准、药品稳定性试验、临床前药效学和毒理学研究及临床研究。选题与设计是关键。

4. 临床前研究包括：药学研究（生产工艺研究、药品质量标准研究、药品稳定性研究）、药效学研究、毒理学研究。

计算题：1、P214~215

2、P294

3、P454