江苏大学医学院2004年药事管理学（硕士）
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一．名词解释：（每小题3分，共30分）
1．药品管理立法：
2．新药：
3．制药工业：
4．质量管理：
5．药学保健：
6．GMP:
7．药物依赖性：
8．麻醉药品：
9．精神药品：
10．药品不良反应：
二．填空（每小题2分，共10分）
1.（ ）的英文简称为：SFDA
2.（ ） 的英文简称为: CGMP
3．药房质量管理规范的英文简称为（ ）
4．( ) 的英文简称为:GAP
5. ( ) 的英文简称为:GDP
三．单项选择题（每小题1分，共30分）
1．药品批准文号的有效期是（ ）
A．没有规定 B. 3年 C. 5年 D. 6年
2. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）
A．国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.国家海关总署 D.国务院
3．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ ）
A．医学、流行病学及有关专业的技术人员 B. 医学、药学及有关专业的技术人员
C. 药学、药物流行病学及有关专业的技术人员 D. 药学、法医学及有关专业的技术人员
4．专利法规定可以授予专利权的是（ ）
A．科学发现 B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法 D.疾病的论断和治疗方法
5．根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（
）
A．1︰1 B.1︰2 C.1︰3 D.1︰4
6．中药材包装上，必须注明（ ）
A．品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志 B. 品名、产地、调出单位、发往单位
C. 品名、产地、日期、质量等级 D. 品名、日期、调出单位、质量等级
7．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（ ）
A．2年 B. 3年 C. 5年 D. 6年
8．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ ）
A．2日剂量 B. 3日剂量 C. 2日极量 D. 3日极量
9．GAP的核心是规范中药材生产过程以（ ）
A．保证药材的质量稳定、可控 B. 保证药材的质量和疗效
C. 保证药材安全有效 D. 保证药材安全有效、质量稳定
10．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ ）
A．生产劣药依法论处B. 生产假药依法论处C. 无证生产药品论处D. 生产假、劣药论处
11．药品进入国际医药市场的首要条件是（ ）
A．制药企业必须通过ISO9002认证 B. 制药企业必须通过GNP认证
C. 制药企业必须通过GSP认证 D. 制药企业必须通过WHO GMP认证
12．ISO9000︰2000有效性定义是指（ ）
A．完成组织活动的程度 B. 达到策划结果的程度
C. 完成策划的活动和达到策划结果的程度 D. 达到的效果与所使用的资源之间的程度
13．药品销售实行（ ）
A．明码标价 B. 货真价实 C. 自由定价 D. 公开议价
14．药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（ ）
A．企业质量管理负责人 B. 企业主要负责人 C. 质量领导组织 D. 质量管理机构
15．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ ）的单位或个人
A．药品研制、生产、经营、使用、广告 B. 药品研制、经营、使用、检验、监督
C. 药品研制、生产、经营、使用、监督 D. 药品研制、生产、经营、使用、检验
16．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是
为了（ ）
A．保护新药研制者的知识产权要求 B. 保护公众健康的要求
C. 保护药品生产企业合法权益的要求 D. 保护消费者的合法权益
17．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ ）
A．SFDA B. FBA C. 省级药品监督管理部门 D. 卫生部
18.药品注册境内申请人应当是中国境内的（ ）
A．合法登记的法人机构 B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 持有生产批准文号的机构 D. 办理药品注册申请事务的人员
19．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（ ）后方可生产
A．药包材生产许可证 B.药包材注册证书
C. 药包材生产企业许可证 D.药包材批准文号
20．首次进口的药包材，需取得（ ）核发的《进口药品包装材料注册证书》
A．省级药监部门 B.省级质检部门 C. 国家药监部门 D. 国家质检部门
21．《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（ ）
A．姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址
B．姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法
C．姓名、药品名称、剂量、用法
D．姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址
22．《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（ ）
A．卫生部 B．公安部 C．国家药品监督管理部门 D．国家中医药管理局
23．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（ ）
A．中药材、中药饮片、中成药 B．中药材、中药饮片、民族药
C．中药材、中成药、民族药 D．中药材、中药饮片、中成药、民族药
24．中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示（ ）
A．该中药材共有峰的图谱 B．该中药材特性的图谱
C．该中药材特性的共有峰图谱 D．该中药材组织结构的图谱
25．科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（ ）
A．安全、有效、稳定、可控 B．安全、有效、稳定、经济
C．安全、有效、经济、可控 D．安全、有效、可控、均一
26．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（ ）
A．具有高等教育或相当学历 B.具有管理专业教育或相当学历
C. 具有医药或相关专业的学历 D.具有医药或相关专业大专以上学历
27．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于（ ）
A．100级洁净厂房B．10000级洁净厂房C．100000级洁净厂房D．300000级洁净厂房
28．药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（ ）
A．温度18～24℃，相对湿度45%～65%
B．温度18～26℃，相对湿度45%～65%
C．温度18～24℃，相对湿度45%～75%
D．温度18～26℃，相对湿度45%～75%
29．药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（ ）
A．对内对外批发部门 B．物流机构 C．经营管理核心 D．销售部门
30．从本质来看，药品市场营销的含义是（ ）
A．药品销售 B．药品推销 C．药品交易活动 D．药品服务具体化过程
四．不定项选择题（每小题3分，共30分）
1．实行政府定价或政府指导价的药品是（ ）
A．基本医疗保险用药目录中的药品 B．预防用药
C．垄断经营的特殊药品 D．必要的老年用药
E．必要的儿科用药
2．原料药的生产包括（ ）
A．生药的加工制造 B．药用无机元素的加工制造 C．药用辅料的制造
D．药用有机化合物的制造 E．药用无机化合物的加工制造
3．我国中药材生产存在的问题是（ ）
A．种质不清 B．种植、加工技术不规范 C．农药残留量严重超标
D．中药材质量低劣、抽检不合格率高 E．野生资源破坏严重
4．下列属于麻醉药品的是（ ）
A．阿片 B．磷酸可卡因 C．咖啡因 D．麻黄素 E．哌替啶
5．药品内包装标签上至少要标注（ ）
A．药品名称 B．规格 C．适应症 D．用法用量 E．生产批号
6．药品不良反应监测的范围是（ ）
A．可疑药品不良反应 B．可疑严重药品不良反应 C．说明书已载明的不良反应
D．新的药品不良反应 E．超剂量服用药品产生的不良反应
7．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ）
A．进行监督检查 B．对药品质量抽查检验 C．采取查封、扣押的行政强制措施
D．采取限制人身自由的行政拘留 E．作出行政处罚决定
8．下列论述正确的是（ ）
A．戒毒治疗药品按处方药管理
B．戒毒治疗辅助药品按非处方药管理
C．第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买
D．生产戒毒药品须由国家药品管理部门指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行
E．医疗单位使用放射性药品，须经所在地省级公安、环保和药监部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》
9．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（ ）
A．中药材 B．中药饮片 C．中成药
D．天然药物的提取物及其制剂 E．中药人工制品
10．影响确定药品市场的因素有（ ）
A．疾病发生率 B．政府有关政策 C．医师 D．药师 E．顾客
五．简答题（共20分）
1．说明药品监督管理的主要职能有那几方面？（6分）
2．简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。（6分）
3．怎样理解“药品的质量特性”和“药品是特殊商品”？（8分）
六．论述题（共30分）
1．阐述医疗机构药学服务模式的演变。（9分）
2．论述药品市场供求关系变化的特点。（9分）
3．请阐述我国现行的药品价格机制及其管理原则，并谈谈你的看法。（12分）
