课程编号：847
课程名称：药事管理与法规
一、考试的总体要求
全面系统了解药事管理与法规的基本概念以及实施的重大意义，了解药品研究开发、生产过程、新药审批注册、市场流通和临床应用各环节的质量监督管理过程，掌握药品使用过程中其安全性和有效性之间的关系规律，熟悉药事管理与法规的常用术语和它们的涵义。
二、考试内容及比例
1. 药事管理与法规的基本概念（20％）
2. 药品分类，新药注册管理（20％）
3. 药品研发，生产过程，质量监督管理，了解GAP, GMP, GLP, GCP, GSP等专业术语的涵义（40％）
4. 药品经营管理（10％）
5. 医疗机构药事管理（10％）
三、试卷题型及比例
名词解释（约20％）
多选题、判断题、填空及简答（50％）
综合题（30％）
四、考试形式及时间
考试形式：笔试
考试时间：三小时
五、主要参考书目
《药事管理学》 吴蓬 主编 人民卫生出版社